Sonntag, 05 Februar 2023
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Sterilisationsprozesse

Dampfdurchdringung

Chargenkontrolle im Sterilisator

Wie wir alle wissen, ist die Überwachung der Sterilisationsprozesse das A&O in der Medizinprodukteaufbereitung. Aber reicht ein Geräteprotokoll aus, um den Prozess als erfolgreich zu dokumentieren?

Natürlich nicht!

Denn der Sterilisator kann nicht wissen, ob der Dampf überhaupt im Inneren der verpackten Instrumente angekommen ist, um dort mittels Kondensation für sterile Oberflächen zu sorgen.

Darum wird der Nachweis der „Dampf-Durchdringung“ gefordert (z.B. in der EN 17665-1).

 

Alle Dampfsterilisatoren überwachen die Werte Druck- und Temperaturverlauf über die Zeit. Dampfsterilisatoren mit einem Detektor (Dampf-Analyse) können zusätzlich bis zu einem gewissen Grad auch die Dampf-Qualität messen. Diese Informationen sind für die Freigabe jedoch nicht ausreichend, da sich daraus nicht schließen lässt, ob der Dampf das Innere der Verpackungen und der Instrumente erreicht hat.

Die Schwierigkeit der „Dampf-Durchdringung“ ist ausschließlich abhängig von der Beladung und muss laut EN ISO 17665-1 bei jedem Zyklus überwacht werden. Dies wird durch ein Chargenüberwachungssystem sichergestellt. Ein Chargenüberwachungssystem muss so ausgewählt werden, dass es schwerer mit Dampf zu durchdringen ist als die reale Beladung.

Daraus ergibt sich die heute geforderte Überwachung zur Chargenfreigabe wie folgt:

Die Leistung der Dampfdurchdringung kann mit einem Helix-Testset mit unterschiedlichen Prüfkörpern verschiedener Schlauchabmessungen (Länge u. Durchmesser) gemessen werden.  Wenn alle Prüfkörper in den gleichen Zyklus gegeben werden, kann mit dem Testergebnis beurteilt werden, ab welcher Schlauchabmessung die Leistungsgrenze bei der Dampfdurchdringung erreicht ist. Diese Grenze, ab der eine Sterilisation nicht mehr sichergestellt werden kann, hat jeder Sterilisator – auch bei optimaler Dampfqualität. Sie ist aber unterschiedlich von Programm zu Programm und Gerät zu Gerät.

Ein Testlauf mit dem Helix-Testset zeigt sehr schön den Unterschied zwischen der Überwachung von Dampfqualität (Detektor) und Dampfdurchdringung (Chargenüberwachungssystem).

Das Ergebnis, das mit dem Testset erzielt wird, kann ein Detektor nicht „vorhersagen“, d.h. auch bei guter Dampfqualität kann es eine schlechte Dampfdurchdringung geben und umgekehrt. Die Systeme ergänzen sich deshalb hervorragend und der gleichzeitige Einsatz eines Chargenüberwachungssystems und eines Detektors stellt die heute bestmögliche Überwachung dar. Die beiden Systeme können sich aber nicht gegenseitig ersetzen, weil man aus der Dampfqualität nicht auf die Dampfdurchdringung (und auch nicht umgekehrt) schließen kann.

Hiermit wird deutlich, weshalb in der Validierungsnorm EN ISO 17665-1 ausdrücklich die Überwachung der Dampfdurchdringung bei jeder Charge gefordert ist und weshalb es sich um ein Missverständnis handelt, wenn wegen eines Detektors auf die Chargenüberwachung verzichtet werden soll.

 

Sie wünschen weitere Informationen oder gar einen Test vor Ort, der Ihnen die tatsächlichen Leistungsgrenzen Ihrer Sterilisationsprozesse aufzeigt? 

Sprechen Sie uns gerne an... -> Kontakt <-

 

 

Prozess-Monitoring-System

Heute wollen wir einmal die Verwendung von Helix-Tests im Sterilisator hinterfragen.

Bei der Auswahl eines Testsystems für die Chargenkontrolle im Sterilisationsprozess gibt es zwei grundsätzlich unterschiedliche Möglichkeiten:

 

1. Methode: Die Eigenschaften der Beladung sind bekannt (meist im niedergelassenen Bereich)

Wenn die Eigenschaften einer Beladung bekannt sind, dann kann ein Testsystem von vornherein so ausgelegt werden, dass der Test schwerer zu sterilisieren ist als die zu sterilisierende "Worst-Case" Beladung.

Beispiele dafür sind z.B. die Tests der Fa. gke: gke-Tattoo-BMS (schwarz), gke-Dental-BMS (gelb) und gke-Ophthal-BMS (weiß), die jeweils mit der Methode gemäß DIN 58921 mit den entsprechenden Instrumenten verglichen worden sind.

Siehe hierzu auch die "aktuelle" RKI-KRINKO-BfArM-Richtlinie von 10/2012. Dort finden Sie im Anhang zu Anlage 4 (Seite 1274, mittlerer Absatz rechts) im Bezug auf die DIN 58921 den Hinweis, dass es nicht den einen "universellen" Prüfkörper (PCD) gibt, der "alle glücklich macht".

 

2. Methode: Die Eigenschaften der Beladung sind nicht bekannt, deshalb Auswahl eines Tests anhand der Leistung des Sterilisators (meist in Krankenhäusern)

Wenn die Eigenschaften einer Beladung nicht bekannt sind (das ist z. B. in Krankenhäusern der Fall) wird ein geeigneter Test mit der gleichen Vorgehensweise ausgewählt, die Ihnen schon von der korrekten Auswahl eines Reinigungsprozessindikators bekannt ist.

Im validierten Prozess werden Testsysteme mit verschiedenen Schwierigkeitsgraden mitgefahren. Für die Chargenüberwachung wird dann der Test mit den höchsten Anforderungen ausgewählt, der im validierten Prozess "gerade noch" ein erfolgreiches Ergebnis zeigt.

Wenn dieser Test (...der höchste, der noch ein erfolgreiches Ergebnis zeigt...) irgendwann in der Folge nicht mehr bestanden wird, dann ist das der Nachweis, dass eine Abweichung vom validierten Prozess vorliegt. Da man sich hierbei sehr nah an der Prozessleistungsgrenze orientiert, werden somit etwaige Prozessabweichungen sehr früh erkannt.

 

Man stößt häufig auf die Meinung, ein Hohlkörpertest nach EN 867-5 (z.B. der orange gke-PCD) sei "automatisch" eine geeignete Chargenüberwachung. Dies ist nicht korrekt. Richtig ist, dass der jeweilige Prozess in jeder ZSVA wie auch in jeder Praxis individuell betrachtet werden muss, um einen korrekt ausgewählten Test verwenden zu können.

So gibt es auch Instrumente, die mitunter schwerer zu sterilisieren sind als der Hohlkörpertest nach EN 867-5. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, wurden weitere PCD´s von gke entwickelt, der "HDH"- (rot) sowie der "VHDH"-PCD (braun) mit wesentlich höheren Anforderungen an die Entlüftungsleistung.

Des weiteren ermitteln wir den HPR (Hohlkörper-Penetrations-Widerstand) mittels eines PCD-Testsets und orientieren uns hierbei nah an der Prozessleistungsgrenze. Das angehängte Diagramm zeigt sehr deutlich, wie groß der Unterschied des HPR zwischen EN 867-5 und der tatsächlichen Leistung des Sterilisationsprozesses sein kann. Korrekterweise wählt man einen PCD der so gerade eben noch sterilisiert werden kann. Dann bekommt man frühzeitig eine Rückmeldung, wenn der Prozess ins wanken gerät und somit von der Validierung abweicht; während ein PCD nach EN 867-5 dies erst sehr viel später (oder gar nicht?) merken würde.

 

Um herauszufinden welchen PCD mit erhöhter Anforderung Ihr Sterilisator "schafft", stehen wir Ihnen gern jederzeit vor Ort in Ihrer ZSVA zur Verfügung.

Sprechen Sie uns an, wir fordern Sie heraus 😉