Dampfdurchdringung
- Kategorie: Sterilisationsprozesse
- Veröffentlicht: Dienstag, 08. November 2022 11:27
Chargenkontrolle im Sterilisator
Wie wir alle wissen, ist die Überwachung der Sterilisationsprozesse das A&O in der Medizinprodukteaufbereitung. Aber reicht ein Geräteprotokoll aus, um den Prozess als erfolgreich zu dokumentieren?
Natürlich nicht!
Denn der Sterilisator kann nicht wissen, ob der Dampf überhaupt im Inneren der verpackten Instrumente angekommen ist, um dort mittels Kondensation für sterile Oberflächen zu sorgen.
Darum wird der Nachweis der „Dampf-Durchdringung“ gefordert (z.B. in der EN 17665-1).
Alle Dampfsterilisatoren überwachen die Werte Druck- und Temperaturverlauf über die Zeit. Dampfsterilisatoren mit einem Detektor (Dampf-Analyse) können zusätzlich bis zu einem gewissen Grad auch die Dampf-Qualität messen. Diese Informationen sind für die Freigabe jedoch nicht ausreichend, da sich daraus nicht schließen lässt, ob der Dampf das Innere der Verpackungen und der Instrumente erreicht hat.
Die Schwierigkeit der „Dampf-Durchdringung“ ist ausschließlich abhängig von der Beladung und muss laut EN ISO 17665-1 bei jedem Zyklus überwacht werden. Dies wird durch ein Chargenüberwachungssystem sichergestellt. Ein Chargenüberwachungssystem muss so ausgewählt werden, dass es schwerer mit Dampf zu durchdringen ist als die reale Beladung.
Daraus ergibt sich die heute geforderte Überwachung zur Chargenfreigabe wie folgt:
Die Leistung der Dampfdurchdringung kann mit einem Helix-Testset mit unterschiedlichen Prüfkörpern verschiedener Schlauchabmessungen (Länge u. Durchmesser) gemessen werden. Wenn alle Prüfkörper in den gleichen Zyklus gegeben werden, kann mit dem Testergebnis beurteilt werden, ab welcher Schlauchabmessung die Leistungsgrenze bei der Dampfdurchdringung erreicht ist. Diese Grenze, ab der eine Sterilisation nicht mehr sichergestellt werden kann, hat jeder Sterilisator – auch bei optimaler Dampfqualität. Sie ist aber unterschiedlich von Programm zu Programm und Gerät zu Gerät.
Ein Testlauf mit dem Helix-Testset zeigt sehr schön den Unterschied zwischen der Überwachung von Dampfqualität (Detektor) und Dampfdurchdringung (Chargenüberwachungssystem).
Das Ergebnis, das mit dem Testset erzielt wird, kann ein Detektor nicht „vorhersagen“, d.h. auch bei guter Dampfqualität kann es eine schlechte Dampfdurchdringung geben und umgekehrt. Die Systeme ergänzen sich deshalb hervorragend und der gleichzeitige Einsatz eines Chargenüberwachungssystems und eines Detektors stellt die heute bestmögliche Überwachung dar. Die beiden Systeme können sich aber nicht gegenseitig ersetzen, weil man aus der Dampfqualität nicht auf die Dampfdurchdringung (und auch nicht umgekehrt) schließen kann.
Hiermit wird deutlich, weshalb in der Validierungsnorm EN ISO 17665-1 ausdrücklich die Überwachung der Dampfdurchdringung bei jeder Charge gefordert ist und weshalb es sich um ein Missverständnis handelt, wenn wegen eines Detektors auf die Chargenüberwachung verzichtet werden soll.
Sie wünschen weitere Informationen oder gar einen Test vor Ort, der Ihnen die tatsächlichen Leistungsgrenzen Ihrer Sterilisationsprozesse aufzeigt?
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