Bei der Auswahl eines Testsystems für die Chargenkontrolle im Sterilisationsprozess gibt es zwei grundsätzlich unterschiedliche Möglichkeiten:

 

1. Methode: Die Eigenschaften der Beladung sind bekannt (meist im niedergelassenen Bereich)

Wenn die Eigenschaften einer Beladung bekannt sind, dann kann ein Testsystem von vornherein so ausgelegt werden, dass der Test schwerer zu sterilisieren ist als die zu sterilisierende "Worst-Case" Beladung.

Beispiele dafür sind z.B. die Tests der Fa. gke: gke-Tattoo-BMS (schwarz), gke-Dental-BMS (gelb) und gke-Ophthal-BMS (weiß), die jeweils mit der Methode gemäß DIN 58921 mit den entsprechenden Instrumenten verglichen worden sind.

Siehe hierzu auch die "aktuelle" RKI-KRINKO-BfArM-Richtlinie von 10/2012. Dort finden Sie im Anhang zu Anlage 4 (Seite 1274, mittlerer Absatz rechts) im Bezug auf die DIN 58921 den Hinweis, dass es nicht den einen "universellen" Prüfkörper (PCD) gibt, der "alle glücklich macht".

 

2. Methode: Die Eigenschaften der Beladung sind nicht bekannt, deshalb Auswahl eines Tests anhand der Leistung des Sterilisators (meist in Krankenhäusern)

Wenn die Eigenschaften einer Beladung nicht bekannt sind (das ist z. B. in Krankenhäusern der Fall) wird ein geeigneter Test mit der gleichen Vorgehensweise ausgewählt, die Ihnen schon von der korrekten Auswahl eines Reinigungsprozessindikators bekannt ist.

Im validierten Prozess werden Testsysteme mit verschiedenen Schwierigkeitsgraden mitgefahren. Für die Chargenüberwachung wird dann der Test mit den höchsten Anforderungen ausgewählt, der im validierten Prozess "gerade noch" ein erfolgreiches Ergebnis zeigt.

Wenn dieser Test (...der höchste, der noch ein erfolgreiches Ergebnis zeigt...) irgendwann in der Folge nicht mehr bestanden wird, dann ist das der Nachweis, dass eine Abweichung vom validierten Prozess vorliegt. Da man sich hierbei sehr nah an der Prozessleistungsgrenze orientiert, werden somit etwaige Prozessabweichungen sehr früh erkannt.

 

Man stößt häufig auf die Meinung, ein Hohlkörpertest nach EN 867-5 (z.B. der orange gke-PCD) sei "automatisch" eine geeignete Chargenüberwachung. Dies ist nicht korrekt. Richtig ist, dass der jeweilige Prozess in jeder ZSVA wie auch in jeder Praxis individuell betrachtet werden muss, um einen korrekt ausgewählten Test verwenden zu können.

So gibt es auch Instrumente, die mitunter schwerer zu sterilisieren sind als der Hohlkörpertest nach EN 867-5. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, wurden weitere PCD´s von gke entwickelt, der "HDH"- (rot) sowie der "VHDH"-PCD (braun) mit wesentlich höheren Anforderungen an die Entlüftungsleistung.

Des weiteren ermitteln wir den HPR (Hohlkörper-Penetrations-Widerstand) mittels eines PCD-Testsets und orientieren uns hierbei nah an der Prozessleistungsgrenze. Das angehängte Diagramm zeigt sehr deutlich, wie groß der Unterschied des HPR zwischen EN 867-5 und der tatsächlichen Leistung des Sterilisationsprozesses sein kann. Korrekterweise wählt man einen PCD der so gerade eben noch sterilisiert werden kann. Dann bekommt man frühzeitig eine Rückmeldung, wenn der Prozess ins wanken gerät und somit von der Validierung abweicht; während ein PCD nach EN 867-5 dies erst sehr viel später (oder gar nicht?) merken würde.

 

Um herauszufinden welchen PCD mit erhöhter Anforderung Ihr Sterilisator "schafft", stehen wir Ihnen gern jederzeit vor Ort in Ihrer ZSVA zur Verfügung.

Sprechen Sie uns an, wir fordern Sie heraus